Как регистрационное удостоверение на медицинское изделие?

0
12

Регистрация медицинских изделий должна выполняться в строгом соответствии с установленным порядком и существующими правилами. Оформление РУ является обязательной процедурой, так как его наличие полностью свидетельствует о качестве и безопасности медицинских товаров, которые могут распространяться в различных регионах. То есть, в продажу может поступать только та продукция, которая прошла регистрацию и необходимые проверки. После осуществления регистрации создаются гарантии, что то или иное изделие, может оказывать только положительное воздействие на организм. Следует отметить что к медицинским изделиям, которым необходимо пройти процесс регистрации, относят не только всевозможные медикаменты, но и различные материалы, оборудование.

Порядок получения РУ

Весь перечень правил, которые необходимо соблюсти для получения регистрационного удостоверения отражен в постановлении правительства №1416 от 27.12.2012. Если процедура выполнена в соответствии со всеми требованиями, то данное разрешение после обязательных процедур выдает Росздравнадзор. Общая последовательность действий является следующей:

  1. Подготовка документации. Собираются все необходимые технические и эксплуатационные документы в соответствии с требованиями нормативной документации Росздравнадзора. Также прилагаются данные технических испытаний и исследований;
  2. Составление досье. Проверяется наличие всех нотариальных заверений и соответствие установленным правилами подачи требуемых документов для регистрации медицинских изделий. Проверяются подписи и отраженные даты, осуществляется оплата государственной пошлины;
  3. Подача документации. Вся предложенная документация рассматривается Росздравнадзором. На данном этапе проверяется достаточность собранных документов. Если выясняется, что предоставленная информация является неполной, то формируется уведомление о сборе дополнительных материалов. После этого рассмотрение будет продолжено;
  4. Проведение экспертизы. Осуществляется проверка качества, особенностей воздействия и соответствия всем критериям безопасности. В ряде случаев на данном этапе могут производиться клинические испытания медицинских изделий;
  5. Выдача РУ. Получение действительного свидетельства о регистрации.

 

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here